Nederlands
Wat zijn IQ, PQ en OQ?
IQ – Installation Qualification
De IQ is de eerste stap in het validatieproces en zorgt ervoor dat de machine correct geïnstalleerd is en voldoet aan de vooraf gedefinieerde specificaties. Dit omvat het controleren van installatie-instructies, elektrische aansluitingen, veiligheidssystemen en andere technische specificaties.
GTE Engineering zorgt voor de benodigdheden voor de IQ documentatie in het FDS document en FAT protocol, waarbij we de traceability matrix gebruiken om te traceren waar de vereisten uit de user requirement specification (URS) worden gedekt in de installatie- en validatiedocumenten.
OQ – Operational Qualification
In de OQ wordt getest of de machine correct functioneert binnen de operationele parameters. Hier worden alle functies getest, zoals snelheid, nauwkeurigheid en betrouwbaarheid. Eventuele afwijkingen worden vastgelegd en gecorrigeerd.
Tijdens de FAT (Factory Acceptance Test) ondersteunen we klanten bij het uitvoeren van de testen in onze werkplaats, zodat zij kunnen verifiëren of de machine voldoet aan de specificaties voordat deze naar de klantlocatie wordt overgebracht. De resultaten worden gedocumenteerd, wat essentieel is voor de traceerbaarheid van het testproces.
PQ – Performance Qualification
De PQ fase draait om het testen van de machine onder reële omstandigheden met daadwerkelijke productiematerialen. Dit zorgt ervoor dat de machine consistent presteert en voldoet aan de eisen voor productkwaliteit.
Bij GTE Engineering assisteren we onze klanten ook met de SAT (Site Acceptance Test), waar de machine op de locatie van de klant wordt getest en geverifieerd voordat deze in productie wordt genomen. De resultaten worden zorgvuldig gedocumenteerd, zodat we kunnen aantonen dat de machine betrouwbaar werkt en voldoet aan de gestelde eisen.
Het belang van goede documentatie
Goede documentatie van IQ, PQ en OQ is van cruciaal belang voor het behalen van GMP-compliance en andere industrie-eisen. Het biedt de volgende voordelen:
- Traceerbaarheid: Door de traceability matrix kunnen alle documenten en resultaten duidelijk gekoppeld worden aan de vereisten uit de URS. Dit maakt het mogelijk om in één oogopslag te zien waar elke vereiste wordt gedekt in het project.
- Betrouwbaarheid: Gedetailleerde documentatie zorgt ervoor dat de testresultaten correct zijn vastgelegd en dat er geen belangrijke stappen worden overgeslagen.
- Compliance: De juiste documentatie is essentieel voor het voldoen aan de wet- en regelgeving, en is vaak vereist bij audits door instanties zoals de FDA of EMA.
Het voordeel van een machinebouwer met kennis van IQ, PQ en OQ
Als machinebouwer met uitgebreide ervaring in de farmaceutische en medische sector, biedt GTE Engineering aanzienlijke voordelen bij het uitvoeren van IQ, PQ en OQ. Dankzij onze kennis van de processen kunnen we klanten helpen om:
Efficiënter en sneller door het validatietraject te gaan
Door gebruik te maken van een traceability matrix en FAT en SAT protocollen kunnen we het validatieproces optimaliseren en tijd besparen in het traject. Dit versnelt de implementatie van de machine in de productieomgeving.
Volledige documentatie
Wij leveren gedetailleerde documentatie voor alle fasen van het proces, inclusief de traceability matrix, waarmee we de vereisten in de URS koppelen aan de tests en resultaten. Dit zorgt voor volledige transparantie en compliance.
Betrouwbaarheid en gemoedsrust
Dankzij onze uitgebreide ervaring en focus op de farmaceutische en medische industrie kunnen we klanten garanderen dat de machines voldoen aan de hoogste kwaliteits- en veiligheidsnormen.
Naadloze samenwerking
We ondersteunen klanten tijdens de FAT en SAT en zorgen ervoor dat alles volgens plan verloopt, zodat de machine optimaal presteert en klaar is voor gebruik in de productieomgeving.
Conclusie
Het validatieproces van IQ, PQ en OQ is van essentieel belang voor het bouwen van machines die voldoen aan de strenge eisen van de farmaceutische en medische industrie. Door deze kennis bij uw machinebouwer profiteert u van een gestructureerd, efficiënt en compliant traject. We zorgen ervoor dat uw machine voldoet aan de hoogste normen en bieden uitgebreide documentatie om de traceerbaarheid en compliance te waarborgen.
Bent u op zoek naar een betrouwbare partner voor de bouw van uw farmaceutische of medische machines? Neem contact op met GTE Engineering en ontdek hoe wij u kunnen ondersteunen in elk stadium van het project.
Laat ons je terug bellen
Benieuwd naar hoe onze machines binnen jouw organisatie ingezet kunnen worden? Vraag dan snel en eenvoudig meer informatie op.
"*" geeft vereiste velden aan
